13.07.17

Erfolgreich rezertifiziert: Audit bestätigt GMP-Normen für die Verdünnerproduktion von Minitüb

Im Rahmen einer intensiven Überprüfung durch einen externen GMP-Auditor (GMP-Good Manufacturing Practice), wurde die Einhaltung der GMP-Normen für die Minitüb-Verdünnerproduktion erfolgreich bestätigt. 

Das Audit beinhaltete die Inspektion der Produktionsstätten und -anlagen, die Kontrolle von Prozessen und Dokumentationen, sowie Befragungen von Mitarbeitern. Der Auditor zeigte sich positiv beeindruckt vom sehr guten Zustand unseres GMP-Systems sowie der der Kompetenz unserer Mitarbeiter und guten Arbeitsatmosphäre, die er in allen Abteilungen angetroffen hat. Neben dem sehr positiven Gesamteindruck der Gebäude, Büros, Werkstätten, Lagerstätten und Außenanlagen waren natürlich der hervorragende Zustand der Verdünnerproduktionsstätte und die durchgehend lückenlose und einwandfreie QM-Dokumentation ausschlaggebend für die positive Beurteilung.

Unter GMP (Good Manufacturing Practice; „gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Produktqualität und -sicherheit sind die zentralen Säulen der GMP-Philosophie. Die Auflagen sind vergleichsweise strenger als z.B. bei vergleichbaren DIN ISO-Zertifizierungen. Das Herstellungsverfahren muss bei jedem Verarbeitungsschritt exakt beschrieben und dokumentiert werden. Die lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Materialien und Prozesse muss hierbei sichergestellt sein. Die Qualitätskontrolle als wesentlicher Bestandteil der GMP-Produktion muss so gestaltet sein, dass sie effektiv, frei von Ausnahmen und vollständig dokumentiert ist.

Die Produktionsanlagen für die Minitüb-Verdünner wurden zusammen mit GMP-Experten eingerichtet und stellen Die Automatisierung der Produktionsprozesse in höchstem Maße sicher. Die Verarbeitung der Rohmaterialien während des Herstellungsprozesses geschieht in einem abgeschlossenen System, um maximale Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Die Produktionssoftware wurde eigens für Minitüb entwickelt und sorgt so für eine vollständige Kontrolle und Dokumentation beim Abwiegen und Mischen der Verdünnerkomponenten.

Eine leistungsstarke Klimaanlage mit Entfeuchter und HEPA-Filter in der kompletten Fertigungsstätte ermöglicht beste Bedingungen für die Herstellung und die Mitarbeiter. Die Qualitätskontrolle umfasst die Analyse aller Chargen des gelieferten Rohmaterials und der Endprodukte. Die Rohmaterialien selbst werden ausschließlich von GMP-zertifizierten Lieferanten bezogen und wurden eingehenden Tests bzgl. Spermaverträglichkeit oder Verunreinigungen unterzogen, bevor sie für die Produktion zugelassen werden. Zusätzlich werden regelmäßig Qualitätskontrollen von produzierten Chargen in externen Testlaboren durchgeführt.

Mit der vollautomatisierten Produktion, den GMP-zertifizierten Anlagen und Prozessen sowie der ausführlichen und lückenlosen Qualitätskontrolle setzen die Minitüb-Verdünner den Maßstab für höchste Qualitätsstandards und Zuverlässigkeit innerhalb der ganzen Branche.

Erfolgreich rezertifiziert: Audit bestätigt GMP-Normen für die Verdünnerproduktion von Minitüb