19.12.18

Minitüb-Verdünnerproduktion erfüllt erneut alle vorgeschriebenen GMP-Normen

Die APVMA (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority) als zuständige Behörde hat kürzlich die Inspektion der Minitüb-Verdünnerproduktionsstätte abgeschlossen. Im Zuge dessen hat der Auditor die Einhaltung aller GMP-relevanten Normen des Standortes in Tiefenbach und aller damit einhergehenden organisatorischen und administrativen Strukturen bestätigt - zum vierten Mal in Folge seit 2012.

Neben dem sehr positiven Gesamteindruck der Gebäude, Büros, Werkstätten, Lagerstätten  und Außenanlagen waren natürlich der hervorragende Zustand der Verdünnerproduktionsstätte und die durchgehend lückenlose und einwandfreie QM-Dokumentation ausschlaggebend für die positive Beurteilung.

GMP steht hierbei für „Good Manufacturing Practice“ („gute Herstellungspraxis“) und soll sicherstellen, dass pharmazeutische Produkte, auch in der Veterinärmedizin, nach gleichbleibend hohen Qualitätsstandards für den vorgesehenen Verwendungszweck gefertigt werden – bei Einhaltung der spezifischen Anforderungen. Diese Auflagen sind vergleichsweise strenger als z.B. bei vergleichbaren DIN ISO-Zertifizierungen. Das Herstellungsverfahren muss für jeden Verarbeitungsschritt exakt beschrieben und dokumentiert werden. Die lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Materialien und Prozesse muss hierbei sichergestellt sein. Die Qualitätskontrolle als wesentlicher Bestandteil der GMP-Produktion muss so gestaltet sein, dass sie effektiv, frei von Ausnahmen und vollständig dokumentiert ist.

Während des zweitägigen Audits im Oktober 2018 wurden alle Stufen des Herstellungsprozesses intensiv unter die Lupe genommen, so auch die Qualitätssicherung der Rohmaterialien, die Rezepturen einschließlich Verpackung und Etikettierung, die Maßnahmen zur Reduzierung von mikrobiologische Verunreinigungen, die Analyse und Kontrolle, die Produktfreigabe gefolgt von der eigentlichen Produktion und deren Freigabe zur Auslieferung.

Die Produktionsanlagen für die Minitüb-Verdünner wurden zusammen mit GMP-Experten eingerichtet und stellen die Automatisierung der Produktionsprozesse in höchstem Maße sicher. Die Verarbeitung der Rohmaterialien während des Herstellungsprozesses geschieht in einem abgeschlossenen System, um maximale Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Die Produktionssoftware wurde eigens für Minitüb entwickelt und sorgt so für eine vollständige Kontrolle und Dokumentation beim Abwiegen und Mischen der Verdünnerkomponenten.

Mit der vollautomatisierten Produktion, den GMP-zertifizierten Anlagen und Prozessen sowie der ausführlichen und lückenlosen Qualitätskontrolle setzen die Minitüb-Verdünner den Maßstab für höchste Qualitätsstandards und Zuverlässigkeit innerhalb der ganzen Branche.

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